API (ingredient farmacèutic actiu)
La definició perfecta d'ingredient actiu a ICH Q7A: destinat a ser utilitzat en la fabricació d'un producte farmacèutic, o una barreja de substàncies, i, quan s'utilitza en un producte farmacèutic, per convertir-se en un ingredient actiu en un producte farmacèutic. Aquestes substàncies tenen activitat farmacològica o altres efectes directes en el diagnòstic, tractament, alleujament dels símptomes, tractament o prevenció de malalties, o poden afectar la funció o l'estructura de l'organisme.
L'ingredient actiu del fàrmac. Només quan els API es transformen en preparats farmacèutics es poden convertir en medicaments per a aplicació clínica.
Les API es divideixen en dues categories: productes químics sintètics i productes químics naturals segons la seva font.
Les drogues sintètiques químiques es poden dividir en drogues sintètiques inorgàniques i drogues sintètiques orgàniques. Els fàrmacs sintètics inorgànics són compostos inorgànics (molt pocs elements), com l'hidròxid d'alumini, el trisilicat de magnesi, etc., que s'utilitzen per tractar les úlceres gàstriques i duodenals, i els fàrmacs sintètics orgànics són principalment fàrmacs (com l'aspirina, el cloramfenicol, la cafeïna, etc.). .) preparat a partir de matèries primeres químiques orgàniques bàsiques mitjançant una sèrie de reaccions químiques orgàniques.
Els fàrmacs químics naturals també es poden dividir en dues categories: fàrmacs bioquímics i fàrmacs fitoquímics segons les seves fonts. Els antibiòtics es produeixen generalment per fermentació microbiana i pertanyen a la categoria de la bioquímica. Una varietat d'antibiòtics semisintètics que han sorgit en els últims anys són productes que combinen la biosíntesi i la síntesi química. Entre les API, les drogues sintètiques orgàniques representen la proporció més gran de varietat, producció i valor de producció, i són els principals pilars de la indústria química farmacèutica. La qualitat de l'API determina la qualitat de la preparació, de manera que els seus estàndards de qualitat són molt estrictes i els països de tot el món han formulat estrictes estàndards de farmacopea nacionals i mètodes de control de qualitat per als seus API àmpliament utilitzats.