1. Caràcter
(1) S'ha d'investigar l'aparença, el color, l'olor, el gust, la cristalinitat i altres aspectes, el color, l'olor, el gust, la cristalinitat i altres característiques generals del fàrmac, i s'ha de prestar atenció a si hi ha un canvi durant el període d'emmagatzematge. , si hi ha un canvi, s'ha de descriure amb veracitat, com ara decoloració lleugera, fàcil absorció d'humitat, meteorització, volatilització, etc.
(2) Solubilitat
La solubilitat del fàrmac en aigua i dissolvents d'ús habitual (dissolvents estretament relacionats amb les propietats de solubilitat del fàrmac, com els utilitzats en la preparació de preparats, solucions de preparació o operacions de refinat, etc.).
(3) Punt de fusió o distància de fusió
El punt de fusió o la distància de fusió és una de les constants físiques importants d'una API química amb una estructura coneguda, i les dades de punt de fusió o distància de fusió són un dels indicadors de puresa per identificar i comprovar l'API. L'API que es troba en estat sòlid a temperatura ambient s'ha d'investigar pel seu punt de fusió o fusió, descomposició i suavització després de l'escalfament. Les API cristal·lines generalment haurien de tenir un punt de fusió clar i s'han d'utilitzar mètodes d'anàlisi tèrmica per a la investigació comparativa de varietats que són difícils de jutjar el punt de fusió o es fonen i es descomponen alhora.
(4) Rotació òptica o rotació específica
La rotació òptica o rotació específica és un indicador que reflecteix les propietats intrínseques dels compostos òpticament actius i la seva puresa. Per a aquests fàrmacs, s'han d'investigar les propietats de rotació òptica (amb diferents dissolvents) i determinar la rotació òptica o la rotació específica.
2. Identificació
La prova d'identificació de l'API hauria d'adoptar un mètode amb una forta especificitat, alta sensibilitat, bona repetibilitat i funcionament senzill, i els mètodes utilitzats habitualment són el mètode de reacció química, la cromatografia i l'espectroscòpia.
3. Inspecció
En general, les inspeccions haurien de tenir en compte la seguretat, l'eficàcia i la puresa. Les impureses que cal controlar poden ocórrer en el procés de producció i emmagatzematge normal de fàrmacs d'acord amb el procés establert, incloses les impureses del procés, els productes de degradació, els isòmers i els dissolvents residuals, etc., per la qual cosa és necessari realitzar investigacions de qualitat i formular impureses. elements de control que poden reflectir realment la qualitat dels medicaments en combinació amb la situació real per garantir la seguretat i l'eficàcia dels medicaments.
4. Determinació del contingut (potència).
La determinació del contingut dels fàrmacs mitjançant mètodes físics i químics s'anomena "determinació del contingut", i la determinació de la potència del fàrmac mitjançant mètodes biològics o mètodes químics enzimàtics s'anomena "determinació de la potència".
La determinació del contingut (potència) dels API químics és un dels principals indicadors per avaluar la qualitat dels fàrmacs, i s'han de seleccionar mètodes adequats per estudiar el contingut (potència) dels API.